| Abstract | Uvod:Degeneracija makule u svezi s dobi (AMD) je najčešći uzrok gubitka vida u ljudi
starijih od 50 godina u zemljama razvijenog svijeta, od čega najveći udio morbiditeta pripada
neovaskularnom obliku bolesti. Aktualne metode liječenja, inhibitori djelovanje čimbenika
rasta vaskularnog endotela (antiVEGF) te fotodinamska terapija verteporfinom (PDT),
ograničenog su funkcionalnog učinka te zahtijevaju dugotrajnu primjenu.
Cilj:Utvrditi bi li kombinacija liječenja intravitrealno primjenjenog bevacizumaba
(antiVEGF) i PDT-a povećala učinkovitost liječenja u odnosu na monoterapiju
bevacizumabom uz poboljšanje najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) i/ili manji broj
intravitrealnih reaplikacija uz produženje perioda remisije.
Ispitanici i metode: U studiju je uključeno 210 pacijenata sa neovaskularnom AMD praćenih
tijekom 2006-2009.g. Početna BCVA mjerena je u logMAR (logaritam minimalne kutne
rezolucije) jedinicama, a središnja fovealna debljina (CFT) mjerena je optičkom koherentnom
tomografijom (OCT). Pacijenti su uzorkovani u 2 jednake skupine:105 pacijenata u skupinu
(KOMB) liječenu inicijalnom kombinacijom PDT-a i intravitrealno primjenjenog
bevacizumaba (1,25mg/0,05ml), te 105 pacijenata (BEV) inicijalno liječenih samo
intravitrealno primjenjenim bevacizumabom (1,25mg/0,05ml). Tijekom perioda praćenja
svakih 6 tjedana u ukupnom trajanju od 3 godine, određivani su BCVA i CFT te je dodatno
intravitrealno primjenjivan bevacizumab u obje skupine počevši od 12. tjedna nakon inicijalne
terapije i to u slučaju aktivnosti bolesti ili recidiva. Dobiveni BCVA i CFT nakon 1., 2. i 3.
godine praćenja uspoređivani su sa početnim vrijednostima unutar svoje skupine pojedinačno
te između skupina KOMB i BEV. Uspoređen je također broj primjenjenih intravitrealnih
aplikacija bevacizumaba na navedenim kontrolnim periodima praćenja između obje skupine. Rezultati:101 pacijent u KOMB skupini i 100 pacijenata u BEV skupini kompletiralo je
period praćenja od 1 godine, 91 pacijent (KOMB i BEV) tijekom 2 godine i 82 pacijenta
(KOMB) i 80 pacijenata (BEV) tijekom 3 godine. Početne vrijednosti BCVA i CFT između
skupina nisu se statistički razlikovale. Nakon 3 godine praćenja u obje skupine pacijenata
došlo je do značajnog poboljšanja (p<0,01) BCVA u odnosu na početnu vrijednost: za 0,132
logMAR (KOMB) i 0,116 logMAR (BEV) tijekom 1. godine; za 0,092 logMAR (KOMB) i
0,096 logMAR (BEV) tijekom 2. godine; za 0,091 logMAR (KOMB) i 0,106 logMAR
(BEV) tijekom 3.godine. Također je došlo do značajnog smanjenja CFT (<0,01) za 55
mikrona (KOMB) i 50 mikrona (BEV) tijekom 1. godine; za 57 mikrona (KOMB) i 53
mikrona (BEV) tijekom 2. godine; za 52 mikrona (KOMB) i 60 mikrona (BEV) tijekom
3.godine. U međusobnoj usporedbi tijekom korespondentnih intervala praćenja tijekom1.,2. i
3. godine ovo poboljšanje nije dovelo do značajne razlike u BCVA niti u CFT između KOMB
i BEV skupina. Tijekom 1. godine u KOMB skupini primjenjeno je prosječno 3,36 injekcija, a
u BEV skupini 4,26 injekcija što je statistički značajno manje (p<0,0001). Tijekom prve dvije
godine broj primjenjenih injekcija u KOMB skupini bio je 6,68, a u BEV skupini 7,19
(p=0,035). Tijekom tri godine praćenja u KOMB skupini primjenjeno je 9,95 injekcija, a u
BEV skupini 10,4 što nije bilo statističko značajno manje (p=0,143). Tijekom perioda
praćenja zabilježeno je 5 puknuća retinalnog pigmentnog epitela u BEV skupini, 10 odvajanja
stražnje staklovine (PVD) u KOMB, a 12 PVD-a u BEV skupini.
Zaključak: Kombinirano liječenje neovaskularne AMD postiglo je jednako učinkovite
rezultate u poboljšanju BCVA i CFT, uz značajno manji broj intravitrealnih aplikacija
bevacizumaba tijekom prve dvije godine praćenja i jednako dobar sigurnosni profil liječenja. |
| Abstract (english) | Introduction: Age-Related Macular Degeneration is a leading cause of severe visual loss in
population over 50 in Western countries with neovascular subtype accounting for the most of
severe cases. Available treatment modalities including Vascular Endothelial Growth Factor
inhibitors (antiVEGF) and verteporfin photodynamic therapy (PDT) are of limited efficiency
and require prolonged treatment.
Aim: To investigate whether PDT combined with intravitreal bevacizumab (antiVEGF)
would result in increased treatment efficiency in comparison to bevacizumab monotherapy in
terms of better best corrected visual acuity (BCVA) and/or reduced need for intravitreal
bevacizumab injections.
Participants and methods: 210 patients included in the study were followed-up from 2006-
2009. Baseline BCVA was measured in logMAR units (logarithm of minimal angle
resolution), and central foveal thickness (CFT) was determined by optical coherence
tomography (OCT). Patients were randomly assigned to 2 equal groups: at baseline 105
patients in combination group (KOMB) received a single session of PDT combined with
intravitreal bevacizumab (1,25mg/0,05ml), while 105 patients (BEV) received only
intravitreal bevacizumab (1,25mg/0,05ml). During 3 year follow-up period at 6 week intervals
BCVA and CFT were checked and patients retreated with intravitreal bevacizumab starting
from the week 12 post initial therapy, in case of persistent leakage or leakage reoccurrence.
The BCVA and CFT results obtained at 1, 2 and 3 year intervals were compared to baseline
values within groups and between groups at the corresponding follow-up intervals. Number of
required intravitreal injections was also compared between groups at the corresponding
follow-up intervals. Results:101 patients in KOMB group and 100 patients in BEV group completed the 1 year
follow-up, 91 patients in (KOMB and BEV) completed 2 year follow-up, and 82 patients
(KOMB) and 80 patients (BEV) completed 3 year follow-up. There was no statistical
difference in BCVA and CFT at baseline between groups. At 3 year follow-up a significant
improvement in BCVA (p<0,01) compared to baseline was observed within both groups:
0,132 logMAR (KOMB) and 0,116 logMAR (BEV) increase at 1 year; 0,092 logMAR
(KOMB) and 0,096 logMAR (BEV) increase at 2 years; 0,091 logMAR (KOMB) and 0,106
logMAR (BEV) increase at 3 years. A significant decrease in CFT was also observed within
both groups (<0,01): 55 microns (KOMB) and 50 microns (BEV) decrease at 1 year; 57
microns (KOMB) and 53 microns (BEV) at 2 years; 52 microns (KOMB) and 60 microns
(BEV) at 3 years. These improvements did not result in statistically significant difference in
BCVA and CFT between groups at corresponding follow-up intervals at 1, 2 and 3 years.
During first year a total of 3,36 injections was given in KOMB group which was significantly
less (p<0,0001) when compared to total number of 4,26 injections given in BEV group.
During first 2 years a total number injections given in KOMB group was 6,68 and in BEV
group 7,19 (p=0,035). During the 3 year period 9,95 injections were given in KOMB group
while 10,4 injections were given in BEV group (p=0,143). 5 retinal pigments epithelium rips
were noted in BEV group, 10 posterior vitreous detachments were observed in KOMB and 12
in BEV groups.
Conclusion: PDT combined with intravitreal bevacizumab has resulted in non-inferior visual
treatment outcome to bevacizumab monotherapy with significantly smaller number of
required intravitreal injections during first 2 years of treatment. Safety profile was comparable
between groups. |
